BeiGene （納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家專注於開發、商業化創新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司， 旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可近性。該公司今日宣佈，其旗下自主研發「抗癌藥」新一代BTK抑制劑為口服標靶藥物，取得衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）核准新增適應症—用於治療至少接受過一種抗CD20治療的「復發或頑固型（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）」成年病人，盼藉此提供多元用藥選擇，嘉惠台灣病友。該藥品在台灣已取得三項適應症核准，詳細內容請參見衛生福利部食品藥物管理署線上藥物許可證公告（https://reurl.cc/leZ5Av）。
台灣淋巴癌發生率逐年攀升，根據台灣癌症登記資料顯示，每年新診斷約3500人罹患淋巴癌，更為男性十大癌症死因第十名。淋巴癌初期並無明顯特殊症狀，以致確診人數逐年攀升，十年內人數增長已達４成，尤其淋巴癌分類高達80種以上，複雜程度居全癌之冠。
據統計：台灣每年有200人被診斷出患有邊縁區淋巴瘤，雖為惰性淋巴瘤，卻無法根治，病情會不斷復發，針對「復發或頑固型（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）」目前尚無健保給付的標靶藥物。
此款新一代BTK抑制劑能取得食藥署核准第三項適應症，主要是基於兩項單臂臨床試驗的有效性結果：MAGNOLIA（NCT03846427），一項在既往接受至少一種含抗CD20抗體治療方案的R/R MZL患者中進行的全球關鍵性2期試驗，以及一項全球1/2期試驗BGB-3111-AU-003（NCT02343120）。這兩項研究共納入了包括美國、中國大陸、歐洲、澳大利亞和紐西蘭等9個國家的臨床研究中心的患者。該藥品已在全球開展了廣泛的臨床開發項目，目前已在全球28個市場開展了35項臨床試驗，總入組受試者超過4,500人。
BeiGene商業化團隊台灣區總經理陳益雅表示：「我們很高興BeiGene所研發的新一代BTK抑制劑在台灣已成功取得三項適應症，截至目前為止這項藥品已全球超過50個國家/地區獲得批准上市，覆蓋多種B細胞惡性腫瘤適應症，期待在我們的努力之下，能夠加速台灣患者對於這款創新性藥物之可近性及可負擔性，努力實踐為全球癌症患者帶來高品質創新藥物的使命。」
關於邊緣區淋巴瘤
About Marginal Zone Lymphoma （MZL）
邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組始於淋巴組織邊緣區的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占西方國家所有NHL病例的5 ~ 15%i。MZL存在三種不同的亞型：結外邊緣區B細胞淋巴瘤，主要表現為粘膜相關淋巴組織（MALT）邊緣區淋巴瘤；淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤，發生在淋巴結內且較為罕見；以及脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤，發生在脾臟、骨髓或兩者均有，是該疾病中最罕見的亞型ii。
關於BRUKINSA®
BRUKINSA®（zanubrutinib）是一款由BeiGene科學家自主研發的布魯頓氏酪胺酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單一治療和與合併其他藥物治療進行聯合用藥，治療多種B細胞惡性腫瘤。
BRUKINSA®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總受試者超過4,500人。目前，BRUKINSA®已在包括美國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、中國大陸等全球50個國家和地區獲得20多項批准。目前，BRUKINSA®在全球範圍內還有40多項藥證申報正在審評中。
關於BeiGene腫瘤學
BeiGene透過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力為全球患者提供有效、可近性且可負擔的創新藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約 3,300 人且仍在不斷壯大。目前已經在全球開展 100多項臨床研究項目，已招募受試者超過 16,000 人。在BeiGene擁有深厚的產品管線組合、臨床研發佈局廣泛，已覆蓋全球超過 45 個國家/地區。BeiGene深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注於單一治療和與合併其他藥物聯合療法的探索。
同時，BeiGene還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。公司也透過與包括 Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。
關於BeiGene
BeiGene(百濟神州)是一家全球性生物科技公司，專注於開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可近性。透過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線，打造廣泛的候選藥物和產品組合。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可近性。BeiGene在全球五大洲打造了一支超過8,500人的團隊，於美國劍橋、瑞士巴塞爾和中國北京設立了主要辦事處。欲瞭解更多有關BeiGene資訊：官網 www.beigene.com/ I LinkedIn www.linkedin.com/company/beigene/